보건산업통계 통계용어 의료기기편입니다.
특히 병원관련 종사나 업계 근무하는 분들은 필수로 알아야겠습니다.
의료기기 수거검사
허가되어 유통중인 의료기기의 품질이 허가시의 품질과 동일한가를 확인하기 위하여 해당 의료기기를 수거하여 승인된 기술문서 등(전 : 기준 및 시험방법)에서 정한 시험규격에 따라 검사하는 일련의 행위이다.
의료기기(Medical Device)
의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 1호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구중 의지ㆍ보조기를 제외한다. 1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 2.상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체
의료기기시험검사(Test & Inspection)
의료기기의 실제검증을 통하여 불의의 인체사고를 미연에 방지하고, 양질의 의료품질을 확보하기 위한 것으로서 다음 3가지 형태의 시험검사가 있다. – 형식시험 : 의료기기의 제조·수입품목허가를 신청하는데 필요한 서류중 하나인 시험검사성적서를 발급받기위한 시험검사
- 시판전검사 : 당해의료기기의 품질이 균일하지 아니하거나 불량하여 국민보건에 위해를 미칠 우려가 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정하는 품목에 대하여 출하,판매전에 실시하는 시험검사
- 사후
의료기기시험검사기관(Test Agency for Medical Device)
식품의약품안전청장에 등록된 의료기기의 시험검사기관은 다음 9개 기관이다.
1. 산업기술시험원
2. 한국화학시험연구원
3. 한국생활환경시험연구원
4. 한국전기전자시험연구원
5. 연세대학교치과대학
6. 경희대학교치과대학
7. 연세대학교 의료원 연세의료기술품질평가센타
8.서울대학교병원 임상의학연구소
9. 경북대학교 생체재료연구소이다
의료기기의 등급분류(Classification of Medical Devices)
의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성에 따라 4개 등급으로 분류한 것을 말한다.
- 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
- 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적
의료기기품질관리기준(Quality Assurance System)
국내에 유통되는 의료기기의 품질확보를 위하여 제조환경, 인원, 공정 등을 적정관리 내지 표준화함으로서 최종제품에 대한 품질보증이 가능토록 하는 제도로서, 의료기기의 품질관리기준은 다음 5가지가 적용되고 있다.
- 의료기기 시설및 품질관리체계의 기준
- 의료기기제조및품질관리기준: 의료기기 제조업소에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 의료기기법시행규칙 「별표3」에 규정된 기준을 말한다.
- 품질검사를 위한 시험 및 품질관리체계의 기준
의료기기품질관리심사기관(Quality System Assurance Agency for Medical Device)
품질관리 적합 인정의 심사 및 의료기기품질관리에 관한 지도교육을 담당하는 기관으로 현재는 산업기술시험원, 한국전기·전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험연구원 등 4개기관이 지정되어 있다.
의료용구 수거검사
허가되어 유통중인 의료용구의 품질이 허가시의 품질과 동일한가를 확인하기 위하여 해당 의료용구를 수거하여 승인된 기준 및 시험방법에서 정한 시험규격에 따라 검사하는 일련의 행위이다.
의료용구(Medical Device)
의료용구란 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구ㆍ기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다.(약사법 제2조 제9항)
의료용구 기준 및 시험방법(Standard & Test Methods for Medical Device)
제조·수입품목허가 신청을 기본요건으로 당해 의료용구의 안전성·유효성을 확보하기 위하여 약사법 시행규칙 제23조에 의거 제조자/수입자가 제출한 서류에 대하여 식품의약품안전청장이 심사하는 것으로서 다음의 내용을 포함한다. 1. 제품의 명칭 및 등급 2. 형상 및 구조 3. 원자재 4. 성능, 효능 및 효과 5. 사용방법 또는 조작방법 6. 제조방법 7. 사용상 주의사항 8. 시험규격 9. 자가품질관리 시험규격 10. 표시사항 등을 심사한다.