보건산업통계 통계용어 의료기기편입니다.
특히 병원관련 종사나 업계 근무하는 분들은 필수로 알아야겠습니다.
의료용구시험검사(Test & Inspection)
의료용구의 실제검증을 통하여 불의의 인체사고를 미연에 방지하고, 양질의 의료품질을 확보하기 위한 것으로서 다음 3가지 형태의 시험검사가 있다.
– 형식시험 : 의료용구의 제조·수입품목허가를 신청하는데 필요한 서류중 하나인 시험검사성적적합확인서를 발급받기 위한 시험검사
– 시판전검사 : 당해의료용구의 품질이 균일하지 아니하거나 불량하여 국민보건에 위해를 미칠 우려가 있다고 인정되어 보건복지부장관이 지정하는 품목에 대하여 출하·판매전에 실시하는 시험검사
– 사후관리검사 : 수거 또는 검사명령에 의한 사후관리를 위한 검사
의료용구시험검사기관(Test Agency for Medical Device)
식품의약품안전청장이 지정한 의료용구의 시험검사기관은 다음 8개 기관이다. 1. 산업기술시험원 2. 한국화학시험연구원 3. 한국생활용품시험연구원 4. 한국전기전자시험연구원 5. 연세대학교치과대학 6. 경희대학교치과대학 7. 연세대학교 의료원 연세의료기술품질평가센타 8. 서울대학교병원 임상의학연구소이다.
의료용구의 등급분류(Classification of Medical Devices)
의료용구가 인체에 미치는 위험성에 따라 3개 등급으로 분류한 것을 말한다.
- 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료용구
- 2등급 : 원자재, 구조, 사용방법, 사용목적 등으로 보아 당해 의료용구의 안전성, 유효성 확보를 위하여 일정한 관리가 필요한 의료용구
- 3등급 : 당해 의료용구에 대한 안전성, 유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구와 생명유지용 의료용구 및 심장, 중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구 등 잠재적 위험성이 높은 의료용구로 구분한다.
의료용구조사기관(Quality System Assurance Agency for Medical Device)
품질관리 적합 인정의 심사 및 의료용구품질관리에 관한 지도교육을 담당하는 기관으로 현재는 산업기술시험원, 한국전기·전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활용품시험연구원 등 4개기관이 지정되어 있다.
의료용구품질관리기준(Quality Assurance System)
국내에 유통되는 의료용구의 품질확보를 위하여 제조환경, 인원, 공정 등을 적정관리 내지 표준화함으로서 최종제품에 대한 품질보증이 가능토록 하는 제도로서, 의료용구의 품질관리기준은 다음 3가지가 적용되고 있다.
– 의료용구제조 및 품질관리기준 ·의료용구 제조업소에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 약사법시행규칙 「별표4의2」에 규정된 기준을 말한다.
– 수입의료용구 품질관리기준 ·의료용구 수입자에 의무적으로 적용되는 기본적인 품질관리기준으로서 약사법시행규칙「별표4의3」에 규정된 기준을 말한다.
– 우수의료용구제조 및 품질관리기준 [GMP(Good Manufacturing Practice)] ·의료용구 제조업소에 권고되는 국제적 수준의 기준으로서 식품의약품안전청 고시로 제정되었다.
AIMD(Active Implantable Medical Devices Directive, 능동형 인체 삽입용 의료기기 지침)
EU의 통합으로 의료기기를 관리하기 위한 3가지 법령중 하나로서 본 지침은 페이스메이커와 체내식 인슐린펌프등의 능동형 인체삽입 의료기기에 관한 것이다.
이 지침은 ‘93.1.1부터 시행되어 이행 기간은 ’94. 12.31까지 이었고, ‘95.1.1이후부터는 강제적인 효력을 갖고 있다
CODEX[CODEX Alimentarius Commission(CAC)]
국제식품규격위원회를 말한다.
GLP(Good Laboratory Practice,우수실험실운영기준)
식품·의약품·의료기기 등의 시험검사결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비,시험방법 등 시험검사기관이 준수하여야 할 사항을 조직적이고 체계적으로 규정한 기준이다.
’79년 미국 FDA에서 발효한 이래, 검사결과에 대한 국제적 상호인증을 위하여 OECD에서 “GLP의 원칙”을 발표하였다.
IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회)
IEC의 목적은 전기·전자의 기술분야에 있어서 표준화의 모든 문제와 관련사항에 관해 국제협력을 촉진하고 이에 따라 국제적인 의사전달을 도모코자 하는데 있으며, 그 조직은 총회, 이사회, 중앙사무국으로 구성되며, 총회 아래에 IECQ(전자부품품질인증제도), IECEE(전기기기상호인증제도), 총회 자문위원회가 있다.
IEC의 사이버 주소는 “www.iec.ch”이다.
CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 방사선보건센터)
미국 FDA의 조직 중 의료기기분야를 담당하는 부서로서 의료기기 등록, 신고, 허가, GMP관리업무, 안전성 평가, 교육 및 사후관리, 중소기업 지원 등의 전반적인 관리업무를 수행하고 있다.
하부조직으로는 기획관리부(Office of Systems and Management), 적합성조사부(Office of Compliance), 의료기기평가부(Office of Device Evaluation), 과학·기술부(Office of Science and Technology), 보건산업부(Office of Health and Industry Programs), 감시통계부(Office of Surveillance and Biometrics) 등 6개부서를 두고 있다.