보건산업통계 통계용어 의료기기편입니다.
특히 병원관련 종사나 업계 근무하는 분들은 필수로 알아야겠습니다.
IECEE-CB인증(IEC System for Comformity Testing to Standards for Safety of Electronical Equipment (IECEE) 국제전기기기 인증제도, CB : Certification Body,시험검사기관, 인증기관)
IEC(국제전기기술위원회)와 CEE(구주전기기기통일안규격위원회)가 합병되어 만들어진 제도로써 그 제도의 전신인 CEE는 유럽내 회원국의 시험검사기관에서 시험된 제품은 다시 시험하지 아니하고 상호인정하여 국제무역을 촉진한다는 목적으로 1946년에 설립되었다.
이 제도는 회원국에서 시험한 결과를 상호인정하여 비관세 무역기술장벽을 제거하는데 그 목적이 있다. 1996년 현재 38개국이 가입되어 있으며 의료용구시험기관은 36개가 인정되어 있으며 점차 증가추세에 있다.
IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 체외진단용 의료기기지침)
EU의 통합으로 의료용구를 관리하기 위한 3가지 법령 중 하나로서, 본 지침은 체외진단용기기, 적혈구계산기등의 인간의 생체구성물질을 생체밖에서 검사하기 위한 기기에 관한 것이다.
이 지침은 ’98. 12. 7 EC관보에 게재되어 현재 시행중에 있으며, 2003년 7월부터 강제적인 효력을 갖는다.
MDD(Medical Devices Directive,의료기기지침)
EU의 통합으로 의료용구를 관리하기 위한 3가지 법령중 하나로서, 본 지침은 디스포져블 의료용구, 콘텍트렌즈, 카테터, 혈액투석기등의 비능동형 제품에서 자기공명단층촬영장치(MRI)와 인공심폐기등의 능동제품까지의 거의 모든 의료기기에 해당된다.
따라서 이 지침은 가장 광범위한 의료기기에 대한 지침이며 3개의 지침중 가장 중요한 지침이다. ‘95.1.1일부터 시행되었고 이행기간(移行期間)은 ‘98.6.13 까지이었고, ‘98.6.14 이후 강제적인 효력을 갖고 있다.
MDR(Medical Device Reporting Regulation,의료기기보고규칙)
미국 FDA에서 실시하고 있는 사후관리규정 중 하나로서 미국내 판매되는 의료기기를 제조하거나 수입하는 제조업자와 수입자는 해당제품이 생명의 위협, 사망 또는 장애의 요인이 되었거나 가능성이 있는 경우 그 정보를 입수한지 5일이내에 전화로 보고해야 하며, 15일이내에 문서로 그 원인을 분석하여 제출하여야 한다.
MRA(Magnetic Resonance Angiography,자기공명혈관조영술)
혈관 속을 흐르는 혈류는 자기공명 영상의 응용 기법에 따라 고신호 또는 저신호로 표현할 수 있으므로 주변 조직과 영상 대조도의 차이를 나타낼 수 있다. SE영상에서는 혈류가 선형적으로 변화하는 경사 자장계를 통과할 때 신호가 소실되므로 혈관이 어둡게 보이는 반면, GE영상에서는 스핀에코 영상과는 달리 혈류 속도를 증강시킬 수 있으므로 주변 조직의 신호에 비하여 혈관은 상대적으로 밝게 보인다. 이와같은 현상을 기초로 하여 조영제 주입없이 혈류를 주변 조직과 구별하여 영상화 할 수 있는 영상 기법을 “자기공명 혈관조영술(MR Angiography : MRA)”라고 한다.
NB(Notified Body,인증기관)
의료용구의 CE-Marking취득절차 중 품질시스템 인증과 시험검사를 수행하는 기관으로서 EU회원국 정부가 지정권한을 갖고 있으며, 유럽역내의 법인체만 지정될 수 있다. 1999. 4월 현재 BSI, TUV, SEMKO 등 60여개가 지정되어 있으며 점차로 증가하고 있다.
PDP(Product Development Program,제품개발지원프로그램)
신개발의료기기 등에 대하여 기준 및 시험방법에 필요한 자문과 정보를 개발단계부터 우리청에서 제공하는 프로그램으로서 의료기기 산업 육성에 기여하기 위한 민원지원사업이다.