보건산업통계용어 의약품편입니다.
특히 의약품 관련 제약, 병원관련 종사나 업계 근무하는 분들은 필수로 알아야겠습니다.
겔제
친수성 또는 소수성액액중에 의약품을 용해 또는 균등하게 분산시켜 만든 제제를 말한다.
결합백신
결합백신이란 면역반응이 약한 항원에 더 강한 면역반응을 일으킬 수 있는 항원을 결합 (conjugation) 시켜 인체의 면역반응을 증진시키는 백신으로, 다당질 합텐과 T 세포에 의해 인식될 수 있는 면역성 운반 단백을 결합시킨 백신 다당질-단백결합백신 등이 있다.
경고제(Plasters)
상온에서는 고형으로 헝겊, 종이 또는 플라스틱으로 만든 필름 등에 펴서 피부에 점착시켜 쓰는 외용제로 첩부제형으로 한다.
공정서
원료 및 제제의약품의 관리를 위한 기준 및 시험방법 등을 기재한 국가공인 규격시험서. 의약품 등의 허가 등 관리 및 안전성·유효성 심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서는 미국약전(국민처방집 포함), 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전이다.
광학활성의약품(Optically Active Drug)
키랄성을 가진 의약품 중 광학이성질체의 구성비의 차이로 평면편광(plane polarized light)의 편광면을 어느 한쪽 방향으로 회전시키는 특성이 있는 약품을 말한다.
글리벡
1999년 스위스의 노바티스사에 의해 개발된 만성골수성 백혈병 치료제로 신약 허가 사상 최단 기간에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받음
암세포 성장을 자극하는 효소를 중간 차단하는 역할을 함으로써 더이상의 암세포 분열을 못하게 함.
기존의 치료법보다 효과가 크고 부작용도 덜하지만 아직 완벽한 치료제는 아님(글리벡을 복용해 혈소판, 백혈구 수치를 정상으로 되돌린 뒤 치료를 받으면서 골수 이식을 기다리는 것이 최상)
다소비식품 수거·검사
시중 유통중인 식품 중 점유율이 높거나 부적합비율이 높은 20개품목을 특별관리식품으로 지정하고 농산물·수산물·쇠고기·돼지고기 등 국민 일상식품 및 지역특성에 따라 기관별로 선정하는 문제우려식품으로 구분 수거·검사하는 제도이다.
대차대조표
대차대조표는 주주, 채건자, 기타 이해관계자에게 기업의 재무상태를 명확히 보고하기 위해 일정시점에 있어 기업의 자산, 부채, 자본을 일정한 기준에 따라 구분, 분류, 배열하여 기재한 결산서이다. 대차대조표의 차변은 자산으로 자금의 운영형태를 나타내며, 대변은 부채와 자본으로 자금조달의 원천을 나타냄으로써, 기업이 어떤 방법으로 자금을 조달하여 어떤 형태로 운용하였는지의 재무상태와 그 결과로서의 경영성과를 알 수 있다.
신약
국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 “의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정” [별표1] 신약의 종류 및 첨부자료에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 정한 공정서 및 의약품집 수재품목 및 보건복지부장관·식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 제외한다.
안정성시험(Stability Testing)
의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분한다.
장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험이다.