보건산업 통계용어 의약품 4편

인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출 또는 측정하고 인체의 질병감염 여부를 판단하는데 사용하는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등 (보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용가능한 형태(예 : 키트)가 될 경우에를 포함한다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응 전후 처리시약, 생화학자동분석기용 시약등과 같은 보조시약류는 제외한다.

한약제제

한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

혼합제제

식품첨가물을 2종이상 혼합하거나 1종 또는 2종이상 혼합한 것을 희석제와 혼합 또는 희석한 것 등을 말한다.
다만 혼합제제에 속하는 것일지라도 따로 규격이 정하여진 것은 이 규격의 적용을 받지 않는다.

ADVAMED(Advaced Medical Technology Association)

미국 Washington D.C에 본부를 두고 있으며, 약800여개의 의료기기 제조업체를 회원사로 두고 있다. ADVAMED의 회원사는 미국내 판매량의 약 90%, 전세계 의료용구 시장의 약 50%를 점유하고 있다.
ADVAMED는 법률, 규정 등의 효율적인 대처와 의료기술의 선진화를 국제적인 보건향상에 기여한다는 목표로 설립되었다.
ADVAMED의 사이버 주소는 “www.advamed.org”이다.

GCP(Good Clinical Practice,임상시험 운영기준)

GCP는 임상시험이 인체를 대상으로 하는 안전성 및 유효성 검증절차이므로 그 결과의 신뢰성뿐만 아니라 임상시험 대상자의 인권보호도 매우 중요하다는 전제하에 임상시험의 절차 및 인권보호규정을 포함하는 기준이다.
이미 미국, 일본, EU등에서는 세계의사회에서 채택한 헬싱키선언에 명시된 “생체의학연구와 임상연구 등에 관한 기본원칙”을 기초로 하여 GCP규정을 제정하여 준수하도록 하고 있다.
현재 우리나라도 식품의약품안전청에서 임상시험실시에 관한 규정을 제정하여 운영하고 있다.

GHTF(Global Harmonization Task Force,국제조화실무작업반)

의료기기 규제에 관한 국제적인 기본원칙을 정하기 위하여 1993년 EU Commission의 발의로 호주, 캐나다, 일본 미국 및 EU 정부와 의료기기 관련단체의 협의체로 발족하였다.
초기에 자국 내에서 의료기기 규제에 대해 영향력을 발휘할 수 있는 참석자들간에 안전성·유효성 확보, 설계와 제조에 관한 공통적인 요구조건을 도출하는데 그 목적을 두었고, 최종적으로는 특정국가의 의료기기에 대한 승인이 하나 이상의 국가나 시장에서 유효하도록 하는데 그 목표를 두고 있다.
GHTF는 전세계의 의료기기제도를 연구하는 SG1(Study Group 1), 의료기기의 부작용보고 및 사후관리체계를 연구하는 SG2, 의료기기 품질체계를 연구하는 SG3, 의료기기 품질체계 심사절차를 연구하는 SG4 등 4개의 Study Group으로 구성된다.
GHTF의 사이버 주소는 “www.ghtf.org”이다.

GMP(Good Manufacturing Practice,우수의약품등제조및품질관리기준)

품질이 보증된 우수의약품 등을 제조하기 위한 기준으로서 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.
GMP는 종래의 의약품등에 대한 품

LMO(Living Modified Organism,유전자 변형된 생물체)

생명공학안전성 의정서에서 정의한 바에 따르면 현대 생명공학(modernbiotechnology)을 이용하여 얻어진 것으로서 새로운 유전물질의 조합을포함하고 있는 모든 살아있는 생물체(living organism)이다.
살아있는 생물체(living organism)란 불임성 생물체, 바이

출처 : KHISS 보건산업통계 홈페이지

OTC 의약품(Over The Counter Drug, 단순의약품)

제네릭의약품(Generic drugs)

주사제(Injections)

체외진단용의약품(In Vitro Diagnostic Products)