< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

의료기관의 임종실 시설기준 및 규격 마련

2.규제조문

의료법 시행규칙 안 제34조, [별표3], [별표4]

3.위임법령

의료법 제36조제14호

4.유형

신설

5.입법예고

2024.04.22~2024.06.03

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실을 일정 규모 이상의 종합병원과 요양병원에 의무적으로 설치하도록 규정한 의료법이 ’23.10월 개정되어 ’24.8월 시행에 맞춰 의료기관의 종류별 시설기준을 정비하고자 함

7.규제내용

300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 대해 1개 이상의 임종실을 설치하도록 의무 부여

8.피규제집단

및 이해관계자

○ (피규제자) 300병상 이상의 종합병원과 요양병원 중 임종실을 설치하지 않은 190개소 기관

○ (이해관계자) 환자, 보호자

○ (관련기관) 보건복지부, 대한병원협회, 대한요양병원협회 등

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	임종실을 설치하지 않은 300병상 이상의 종합병원과 요양병원	190개소
이해관계자	환자, 보호자	의료기관 이용 환자 및 보호자
관련기관	보건복지부, 대한병원협회, 대한요양병원협회	-

9.도입목표

및 기대효과

일정 규모 이상의 의료기관에 대해 임종실의 설치의무를 부여함으로써 환자가 가족과 함께 존엄한 죽음을 준비하고 헤어질 수 있는 적합한 공간 마련

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

2,545.45

16,311.12

-13,765.67

피규제자 이외

정성분석

주요내용

전국적으로 264개의 의료기관(300병상 이상 종합병원과 요양병원)에 대해 임종실의 설치의무를 부여함으로써 환자가 가족과 함께 존엄한 죽음을 준비하고 헤어질 수 있는 적합한 공간 마련

11.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

미해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13.우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

14.비용감축제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

미적용

2,545.45

16,311.12

-1,664.77

15.규제정비

계획

해당없음 해당없음

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

별표 3]

의료기관의 종류별 시설기준(제34조 관련)

시설	종합병원 병원 요양병원
1. 입원실	입원환자 100명 이상(병원·요양병원의 경우는 30명 이상)을 수용할 수 있는 입원실
< 신 설 >	< 신 설 >

[별표 3]

의료기관의 종류별 시설기준(제34조 관련)

시설	종합병원 병원 요양병원
1. 입원실	입원환자 100명 이상(병원·요양병원의 경우는 30명 이상)을 수용할 수 있는 입원실
1의2. 임종실	1 (병상이 300개 이상인 종합병원과 요양병원만 해당한다)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ (추진배경) 우리나라 국민의 75%가 병원에서 죽음을 맞이하고 있는 것으로 나타나고 있고, 대부분의 대형 의료기관의 경우는 의료기관에서 사망한 환자의 가족 등의 편의를 위해 장례식장을 운영*하는 등, 국민의 장례문화가 의료기관 중심으로 변화하고 있는 실정임

* 2022년 말 현재 장례식장 1,102개 중 614개소는 의료기관에 설치(55.7%)

- 다만 우리나라 의료기관들은 다인실이 대다수를 차지하여 의료기관에 입원 중인 환자가 임종과정에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실임

○ (정부개입 필요성) 이처럼 환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 환자와 그 가족뿐만 아니라, 임종 과정을 지켜볼 수밖에 없는 다른 환자들에 대한 배려 차원에서도 필수적인 시설이라 할 수 있지만,

- 의료기관 개개의 입장에서는 임종실의 설치·운영에 따른 직접적인 비용이 소요되는 등 병원의 수익에 직접적으로 영향을 미치는 데 반해, 입원환자의 존엄한 죽음으로 인한 편익은 개별 의료기관에게는 가시적인 이익을 주지 못해 자발적으로 참여하기 어려움

- 따라서, 대부분의 국민이 사망하는 공간인 의료기관에서 국민이 존엄한 죽음을 맞이할 수 있는 환경을 갖추도록 국가가 개입하는 것은 정부 본연의 역할이자 의무로서 필수적인 사항임

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치
	내용	전국적으로 264개 의료기관에 대해 임종실 설치의무 부여
규제대안2	대안명	200병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치
	내용	전국적으로 795개 의료기관에 대해 임종실 설치의무 부여

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	전국적으로 264개 의료기관에 대해 임종실 설치의무가 부여되어 환자와 보호자의 편익 증대	신설되는 규제로 의료기관에게 추가적인 시설설치 의무를 부여하는 등 의료기관의 자율성 침해
규제대안2	전국적으로 795개 의료기관에 대해 임종실 설치의무가 부여되어 환자와 보호자의 편익 증대	신설되는 규제로 너무 많은 의료기관(795개소)에게 추가적인 시설설치 의무를 부여하는 등 피규제대상 과다

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과

③ 대안의 선택 및 근거

○ (선택근거) 법률의 개정과 위임으로 해당 규제의 대상을 부령으로 규정하지 않을 수 없으며, 정책의 실효성을 확보하기 위해 전국적인 인프라를 구축할 수 있도록 하는 한편, 피규제대상을 최소화할 수 있는 대안은

- 병상당 사망자 수가 크게 증가하는 구간에 있는 의료기관의 규모를 고려하고 현재 의료현장의 규제수용도 등을 감안시,

- 300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실의 설치를 의무화함으로써 전국적으로 최소 266개소의 의료기관에 임종실을 설치하도록 규정하는 것이 적절할 것으로 판단됨

3. 규제목표

○ 전국적으로 266개의 의료기관(300병상 이상 종합병원과 요양병원)에 대해 임종실의 설치의무를 부여함으로써 환자가 가족과 함께 존엄한 죽음을 준비하고 헤어질 수 있는 적합한 공간 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ (목적) 우리나라 국민의 75%가 병원에서 죽음을 맞이하고 있고, 대부분의 대형 의료기관은 사망한 환자의 가족 등의 편의를 위해 장례식장을 운영하는 등, 국민의 장례문화가 의료기관 중심으로 변화하고 있는 실정임에도

- 의료기관에 입원 중인 환자가 임종과정에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 갖추고 있지 않아, 대부분의 국민이 사망하는 의료기관 내에 존엄한 죽음을 맞이할 수 있는 공간 마련 필요

○ (타당성) 법령 개정으로 임종실의 수요가 상대적으로 많을 것으로 예측되는 일정 규모 이상의 의료기관에 대해서만 임종실 1개의 설치의무를 부여함으로써,

- 피규제대상과 설치의무 갯수를 최소화하는 한편, 환자와 그 가족뿐만 아니라 임종을 지켜봐야 하는 다른 환자들에 대한 장기적인 편익이 초기의 설치비용보다 크고 호스피스 제도를 운영하는 해외의 사례에 비해 과도하지 않음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

○ 해당없음

- 경쟁영향평가

○ 해당없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	없음

- 중기영향평가

○ 해당없음

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

○ 해당없음

- 시장유인적 규제설계

○ 해당없음

- 일몰설정 여부

○ 해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

○ 해당없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

<주요 국가별 호스피스 서비스 현황>
구분			한국	대만	일본	미국	영국
대상			질환별 (암, AIDS, 호흡부전, 만성간경화)	질환별 (암 등 13개 질환)	질환별 (암, AIDS, 말기신부전)	말기환자 (6개월 여명)	말기환자 (여명기간 수개월)
재원			건강보험 재정	건강보험 재정	건강보험 재정	메디케어	기부금 및 정부지원
유형	입원형		○	○	○	○	○
	자문형		○	○	○	-	○
	가정형		○	○	○	○	○
	외래형		-	○	○	-	○
	낮병동형		-	-	-	-	○
수가체계			입원형 (일당정액제) 자문 및 가정형 (행위별수가제)	입원형 (일당정액제) 자문 및 가정형 (행위별수가제)	입원형 (일당정액제) 자문 및 가정형 (행위별수가제)	입원형 (일당정액제)	입원형 (일당정액제)
단가주) (입원형)			33만~37만원 (임종실 42만~47만원)	260,590원	492,672원	1,392,227원	1,051,917원
본인부담 여부			일부	상급병상 비급여차액 부담	10~30%	외래처방의약품만 5% 부담	無
수가결정			건강보험 수가	건강보험 수가	건강보험 수가	메디케어	지역별 협상
임종실		설치	임종실 필수	호스피스 1인실 권고	호스피스 1인실 권고	호스피스 1인실 권고	호스피스 1인실 권고
		수가	(입원, 자문) 임종실 입원료. 임종관리료	(가정) 임종시 간호사 방문료	(가정) 재택임종가산	(가정) 임종 전 7일이내 방문당 추가 4시간 산정	-
주. 한국·대만 병원 4인실 기준(상급병실 비급여차액 부담), 일본·미국·영국 종별·인실별 구분 없음

o 타법사례

○ 해당없음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 -132,327.78백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	2,545.45	134,873.23	-132,327.78
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		2,545.45	134,873.23	-132,327.78
기업순비용		-132,327.78	연간균등순비용	-16,003.28

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 병원급 이상의 의료기관을 개설하려는 자는 「의료법」제33조제4항에 따라 시·도지사의 허가를 받아야 하며, 이때 의료기관이 제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는 경우에는 개설허가를 할 수 없도록 강행규정으로 명시하고 있음

- 이에 따라 의료기관 개설희망자가 의료기관이 갖추어야 하는 시설기준을 준수하지 않은 경우, 시·도지사는 행정적 재량이 없어 개설허가 자체가 이루어질 수 없으므로 신규로 개설되는 의료기관들은 해당 시설기준을 준수할 수밖에 없음

- 기존에 설치된 의료기관들의 경우에는 경과조치로 유예기간 1년의 기간을 부여하여 새로운 시설기준 준수를 위한 각종의 조치를 취할 수 있도록 시간을 부여하는 한편,

- 유예기간 이후에도 개정된 시설기준을 준수하지 못하는 경우에는 의료법 제36조 위반으로 시정명령(제63조), 시정명령 미이행시 업무정지 15일(제64조)의 행정처분이 가능하므로 기존에 설치된 의료기관도 준수할 가능성 높음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 피규제 대상이 전국적으로 분포되어 있고 피규제자 범위를 266개소의 의료기관으로 한정하여 최소화했으므로

- 전국적으로 의료기관을 관리·감독하는 250여개 보건소에서 집행에 대한 관리가 분산되어 이루어져 행정적 집행가능성은 높을 것으로 판단

o 재정적 집행가능성

- 피규제자들은 대형 의료기관(300병상 이상 의료기관)으로서 규제 준수를 위한 충분한 재정적 능력을 갖춘 것으로 판단되며,

- 전국적으로 의료기관을 관리·감독하는 250여개 보건소에서 266개 의료기관에 대한 관리·감독(보건소당 평균 약 1개소)을 위해 별도의 재정적 고려 없어도 집행에 지장은 없을 것으로 판단

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ (법률 개정) ’20.6월 일정 규모 이상의 의료기관의 경우에는 임종실을 의무적으로 설치하도록 하는 의료법 개정안 발의(주호영의원 대표발의)

- ’23.10월 국회통과로 ’24.8월부터 시행되며, 종전에 개설되어 운영하고 있는 의료기관은 시행일부터 1년 이내에 해당 시설을 갖추어야 함

2. 향후 평가계획

○ 법령 시행 후 공사진행 상황 모니터링 등 현장 상황을 지속적으로 파악하여 필요 시 개선방안 마련 및 추진 예정

○ 특히, 주요 이해관계자인 의료계의 의견을 지속적으로 청취하여 현장에서 준수 가능한 규제가 될 수 있도록 할 계획

3. 규제 정비계획

○ 해당없음

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

4. 종합결론

○ 다인실이 대부분을 차지하는 우리나라 의료환경의 한계와 국민의 장례문화가 의료기관 중심으로 변화하고 있는 실정 등을 감안시, 환자와 그 가족 그리고 임종과정을 지켜봐야 하는 다른 환자들의 배려를 위해 임종실을 의료기관 내 시설의 하나로 제도화할 필요가 있으며, 이를 위해 최소한의 범위 내에서 규제를 수반하는 것은 불가피

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2024	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	2,545.45	134,873.23	-132,327.78
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		2,545.45	134,873.23	-132,327.78
기업순비용		-132,327.78	연간균등순비용	-16,003.28

정성분석 내용 및 기타 참고사항

전국적으로 264개의 의료기관(300병상 이상 종합병원과 요양병원)에 대해 임종실의 설치의무를 부여함으로써 환자가 가족과 함께 존엄한 죽음을 준비하고 헤어질 수 있는 적합한 공간 마련

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 300병상 이상의 종합병원과 요양병원에 임종실 1개 설치>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)영향집단명

300병상 이상의 종합병원과 요양병원

활동제목

임종실 설치기준 신설

비용항목

설비

비용

2,545,454,545

일시적/반복적

일시적

산식

14,000,000 × 190(개소)(14,000,000*190)

근거설명

1) 피규제대상 수

o 전국 300병상 이상의 종합병원과 요양병원은 266개소임

※ 기준 : 2024.1월말 건강보험심사평가원 자료 기준

o 전체 266개소 중 이미 의료기관 내에 임종실을 설치하여 운영하고 있는 기관수는 76개소로 추가로 설치가 필요한 기관수는 190개 기관이며, 각 의료기관마다 1개의 임종실을 설치해야 함으로 임종실 개수는 피규제대상 수와 동일

※ 지자체를 통한 조사 결과(2024.1월)

2) 비용단가

o 임종실을 설치해야 하는 의료기관은 해당 법률의 시행일인 2024년 8월 1일부터 1년 이내에 임종실 1개를 설치하여야 하므로, 설치비용은 2025년도에 발생하는 것으로 가정함

o 임종실을 이미 설치한 요양병원들의 공사비용을 참조하여 임종실 1개당 설치비용을 14백만원으로 산정

※ 대한요양병원협회를 통한 자체 조사 결과(2024.2월)

□ 직접편익

(정량)영향집단명

300병상 이상의 종합병원과 요양병원

활동제목

임종실 운영비용 지원

편익항목

기타(건강보험 요양급여 수가)

편익

134,873,234,021

일시적/반복적

반복적/연간균등

산식

266(개소) × 100∼262(단가, 천원) × 365(일) × 종별 병상가동률(%)(266*168000*365)

근거설명

1) 임종실 운영비용 지급 대상

o 개정안의 규정에 따라 300병상 이상 종합병원과 요양병원에 대해 임종실의 설치의무가 부여되므로, 총 266개의 기관이 편익을 얻을 것으로 추정

※ 기준 : 2024.1월말 건강보험심사평가원 자료 기준

- 이때 설치된 임종실은 최소 10년은 운영할 수 있을 것으로 판단됨

(단위 : 개소)

	계	상급종합병원	종합병원	요양병원
의료기관 수	266	47	122	97

2) 임종실 운영 편익

o (단가) 임종실 설치에 따른 건강보험 요양급여 수가는 종별로 임종실 1개, 1인당 100천원~262천원의 범위로 추정

(단위 : 개소, 원, 일, 억 원)

	계	상급종합병원	종합병원	요양병원
의료기관 수 (A)	266개소	47	122	97
1일당 단가* (B)	-	258,520원	262,100원	100,000원**
가동률***에 따른 일수(C)	365일 (100%)	339일 (93%)	296일 (81.2%)	285일 (78.2%)
연간 편익 (D=A*B*C)	163억원	41.2억원	94.6억원	27.6억원

* 입원형 호스피스 임종실 기본입원료 단가(23년 기준)로 최종 단가는 건정심 이후 변동 가능

** 요양병원의 경우 별도의 1인실 수가 100천원 적용

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

임종실을 이용하는 환자 등 일반국민

활동제목

환자의 존엄한 죽음 등 보장

편익항목

행복추구권

일시적/반복적

반복적

근거설명

○ 전국적으로 266개의 의료기관(300병상 이상 종합병원과 요양병원)에 대해 임종실의 설치의무를 부여하여 환자가 가족과 함께 존엄한 죽음을 준비하고 헤어질 수 있는 적합한 공간 마련함으로써,

- 연간 의료기관에서 사망하는 환자 약 24만명*을 비롯한 그 가족 등 약 100만명**은 가족의 임종을 함께하는 과정에서 심리적 평안함과 행복추구권의 실현이 가능해짐

* 통계청 출생·사망통계(2022년)상 최근 5년간 의료기관에서 사망한 사망자 수 평균치

** 사망시 환자당 평균 3명의 일가족과 동료와 함께한다고 가정

- 또한 환자와 병실을 공유하는 동료환자(병실당 평균 3명)와 그들의 보호자(환자당 평균 2명) 등 사망 발생 건당 병실 내의 약 9명, 연간 약 216만명이 동료의 죽음을 지켜봐야 하는 정신적 충격에서 벗어날 수 있을 것으로 기대됨

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

요양병원 간병인 관리 기준

2.규제조문

의료법 시행규칙 제36조제8항 신설

3.위임법령

의료법 제36조

4.유형

신설

5.입법예고

2024.04.22~2024.06.03

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

간병인에 대한 체계적인 교육ㆍ훈련, 의료기관의 관리ㆍ감독방안에 대한 법적 근거가 부재하여, 요양병원에서는 간병인의 ‘노인학대’ 등 환자 안전에 위협이 되는 문제가 발생하고 있음. 환자 안전 강화를 위해 요양병원 간병인 관리 기준 마련 필요

7.규제내용

요양병원 개설자에게 간병인의 간병업무에 대한 지도‧감독 및 간병인에 대한 교육‧훈련을 실시하도록 함

8.피규제집단

및 이해관계자

○ (피규제자) 요양병원 개설자

○ (이해관계자) 요양병원 환자 및 보호자, 간병인

○ (관련기관) 보건복지부 및 시·군·구청장

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	요양병원 개설자	요양병원 1,395개소(‘23.12월)
이해관계자	요양병원 환자 및 보호자, 간병인	요양병원 1,395개소의 환자 및 보호자, 간병인
관련기관	시·군·구청장	보건소 246개소(‘23.12월)

9.도입목표

및 기대효과

요양병원 개설자에게 간병인의 간병업무에 대한 관리‧감독 및 간병인에 대한 교육‧훈련을 실시하도록 하여 입원·간병서비스 질 향상 및 환자 안전강화

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

피규제자 이외

정성분석

주요내용

o 요양병원 개설자에게 간병인의 간병업무에 대한 관리‧감독 의무화 및 교육·훈련 실시를 통한 환자 안전을 제고를 위한 것으로

- 다양한 고용형태의 간병인 관리‧감독에 대한 이행력 제고 및 실효성 강화를 위해서는 최소한의 법적 근거 및 기준 마련 필요

- 요양병원 내 간호사를 통한 지도‧감독을 실시하므로 추가적인 인력 투입은 불필요할 것으로 예상되며, 앞으로 단계적 시범사업을 통한 요양병원 간병서비스 제도화를 위한 소요 재원 및 규모 등은 합리적으로 책정할 예정이므로 국민이 얻는 보건의료적 편익은 상당할 것으로 예측됨

11.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13.우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

14.비용감축제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

미적용

0

0

0

15.규제정비

계획

해당없음 해당없음

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑦ (생 략) <신 설>	제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑦ (현행과 같음) ⑧ 요양병원 개설자는 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 1. 간호사가 환자를 간병하는 사람(이하 이 호에서 “간병인”이라 한다)의 간병 업무를 지도ㆍ감독할 것 2. 간병인에 대하여 보건복지부장관이 정하는 고시에 따른 교육ㆍ훈련을 실시할 것

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ (추진배경) 우리나라는 급속한 고령화 및 가족구조 변화에 따라 요양병원 증가* 및 간병서비스에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임

* 요양병원 수 : ('05) 202개소 →  ('10) 867개소 → (‘23) 1,395개소

- 간병인 관리체계 부재 ⇨ 국민 불신 심각

* 각종 불법행위, 의료사고 발생(“기저귀 안 갈아줘 요로감염… 학대를 보는 매일이 악몽같았다”, “삶 마지막 기억 ‘학대‘ …공포의 요양병원”(’24.1.29)

- 환자 안전 강화를 위해 요양병원 간병인 관리 기준 마련 필요

* 국정과제 45-2 (요양-간병지원 내실화) 관련

○ (개입필요성) 간병인에 대한 체계적인 교육ㆍ훈련, 요양병원의 관리ㆍ감독방안에 대한 법적 근거가 부재하여, 요양병원에서는 간병인의 ‘노인학대’ 등 환자 안전에 위협이 되는 문제가 발생하고 있음

- 요양병원 간병지원 단계적 제도화를 위해 2024년부터 ‘요양병원 간병지원 시범사업’을 실시 중

< 추진계획 >

1단계(’24~‘25)		2단계(’26)		3단계(’27)
시범모형 검증 및 보완		모형고도화 및 본사업 준비		본사업
➊대상 환자ㆍ➋선정방식ㆍ ➌간병인력 배치기준 적절성		➊ 대상자 수요ㆍ➋ 소요 재원 추계 및 재원 조달방안 마련		전국 적용 (지원기준 충족 병원)

- 정부가 요양병원 내에서의 간병인 지도‧감독 근거 등을 명확히 할 필요가 있으며, 표준화된 간병인력 교육‧훈련 프로그램을 제시하여 국민에게 신뢰감 있는 입원‧간병서비스가 제공될 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	요양병원 간병인 관리 기준 법령에 규정
	내용	요양병원 개설자에게 간병인의 간병업무에 대한 관리‧감독 의무화 또한, 보건복지부 장관이 정하는 고시에 따른 간병인 교육·훈련 실시
규제대안2	대안명	「요양병원 간병인 관리·운영에 관한 표준지침(안)」에 따른 운영 권고
	내용	별도의 법령상 근거 없이 표준지침에 따라 운영하도록 함

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	이행력이 강화되어, 환자에게 제공되는 간병서비스의 안정성과 질적 수준 확보 가능	신설되는 규제로 요양병원에 간병인 지도‧감독에 대한 추가적인 의무를 부여하는 등 기관의 자율성 약화
규제대안2	요양병원이 자율적으로 간병인 관리‧운영 가능	법령상 근거 부족으로 간병서비스 질관리에 대한 이행력 약화

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	일시 · 장소 · 방법	제시의견	조치결과

③ 대안의 선택 및 근거

- 다양한 고용형태의 간병인 관리‧감독에 대한 이행력 제고 및 실효성 강화를 위한 최소한의 법적 근거 및 기준 마련 필요, 요양병원 내 간호사를 통한 지도‧감독을 실시하므로 추가적인 인력 투입은 불필요 하며 국민이 얻는 보건의료적 편익은 상당할 것으로 예상됨

3. 규제목표

○ 요양병원 내의 간병인력에 대하여 간호사가 간병업무를 지도‧감독할 수 있는 법적 근거를 마련하고 교육‧훈련을 실시하도록 하여 불법 의료행위 및 학대행위를 방지하고 요양병원의 입원서비스 질 향상과 환자 안전이 강화될 수 있도록 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 동 규제의 목적은 요양병원 내에서 근무하는 간병인에 대하여 요양병원 개설자의 관리 규정을 명시함으로써 국민에게 안정적인 간병서비스 제공하여 보건의료 질을 향상시키고자 하는 것임

- 환자의 간호를 담당하는 의료인인 간호사가 간병인 간병업무 수행을 지도‧감독하고 교육‧훈련을 실시하는 것은 환자 안전 및 보호 측면의 중요성을 미루어볼 때 목적과 수단 간 비례적 타당성이 있음

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

○ 해당없음

- 경쟁영향평가

○ 해당없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

○ 해당없음

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

○ 해당없음

- 시장유인적 규제설계

○ 해당없음

- 일몰설정 여부

○ 해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

○ 해당없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

○ 해당없음

o 타법사례

구 분	조 문
국립재활원 간병인 관리 운영에 관한 규정 (국립재활원예규 제533호)	제3조(적용 범위) 이 규정은 재활원에서 근무 또는 근무하고자 하는 간병인 및 그 간병인이 회원으로 가입하고 있는 간병인 소개 사업자에게 적용된다. 제5조(간병인의 자격) ① 신체적·정신적으로 건강해야 하고, 신원이 확실하여야 한다. ② 간병인은 사업자가 소속 회원 중에서 파견하여야 하며 환자 및 보호자와 의사소통이 원활하고 업무에 대한 이해가 충분하여야 한다. 제6조(근무시간) ① 주간 근무는 08:00부터 20:00까지이고, 야간 근무는 20:00부터 08:00까지로 한다. ② 24시간 근무는 08:00부터 다음 날 08:00까지로 한다. 제11조(간병인의 업무) ① 환자를 수발한다. ② 환자의 안위를 위하여 환경(병실)을 정리 정돈 한다. ③ 환자의 상태를 항상 돌보고 수시로 의사 및 간호사에게 보고한다. ④ 기타 환자가 요구하거나 담당 의사 및 간호사가 지시한 사항을 이행한다.
환자안전법	제5조(환자의 권리와 책무) ① 모든 환자는 안전한 보건의료(「보건의료기본법」 제3조제1호의 보건의료를 말한다. 이하 같다)를 제공받을 권리를 가진다. ② 환자와 환자의 보호자는 환자안전활동에 참여하여야 한다. 제11조(환자안전위원회) ① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전위원회(이하 이 조에서 “위원회”라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다. ② 위원회를 설치한 의료기관의 장은 위원회의 설치 여부 및 구성ㆍ운영 현황을 보건복지부장관에게 매년 보고하여야 한다. ③ 위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다. 1. 환자안전사고의 예방 및 재발 방지를 위한 계획 수립 및 시행 2. 제12조에 따른 환자안전 전담인력의 선임 및 배치 3. 보건의료기관의 의료 질 향상 활동 및 환자안전체계 구축ㆍ운영 4. 제14조제1항 및 제2항에 따라 환자안전사고를 보고한 자 및 보고내용의 보호 5. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동 참여를 위한 계획 수립 및 시행 6. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항 ④ 위원회의 구성ㆍ운영과 제2항에 따른 보고 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 요양병원 간병인 관리 기준 법령에 규정>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 0

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2023	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 요양병원 간병인 관리 기준 법령에 규정
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 피규제자는 요양병원 개설자로서 정부 차원에서 진행중인 시범사업과 향후 간병지원 사업 확대 및 제도화 등을 고려하여 관련 규제 준수가 가능하다고 판단

- 의료기관 내에서 이루어지는 간병업무에 대한 관리‧감독 가능할 것으로 판단되며, 필요한 경우 환자‧보호자를 통한 표준계약서․서약서 등을 통해 간병인 의무이행 가능

- 또한, 요양병원은 공동간병 형태로 사실상 요양병원 간병인은 직접고용 또는 중개업체를 통한 간접고용(파견 등) 형태가 대부분*

* (‘23년 실태조사) 병원 직접고용 26%, 간접고용 82.5%, 환자 고용 31.5% (중복허용)

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- ’요양병원 간병인 관리·운영에 관한 표준지침(안)‘을 제시하였고, 간병인 직무교육 내용을 보건복지부장관이 정하는 고시로 정할 예정으로 행정적으로 집행에 어려움은 없을 것으로 예상

o 재정적 집행가능성

- 보건복지부는 요양병원 간병 지원의 제도화 방안을 발표(’23.12.21)한 바 있으며, 단계적으로 시작되는 시범사업 기간 동안 대상자 수요와 재원 추계를 실시하고, 재원 조달방안에 대한 면밀한 검토와 사회적 논의를 거쳐 결정할 예정

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 요양병원 간병지원 시범사업 추진(‘24.4)

○「요양병원 간병인 관리·운영에 관한 표준지침(안)」발표(‘24.2.23)

2. 향후 평가계획

○ 현장에서 준수 가능한 규제가 될 수 있도록 지속적으로 주요 이해관계자의 의견을 지속적으로 청취하여 개선 필요성을 검토

3. 규제 정비계획

○ 해당없음

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

4. 종합결론

○ 고령화에 따른 간병인 이용에 대한 수요가 증가하고 있으나, 간병인 관리체계 부재로 간병서비스 질 저하 문제가 발생. 특히 주로 65세 이상 환자의 장기적인 입원이 이루어지고 있는 요양병원에서는 간병인 관리체계 부재로 인한 문제가 심각함

○ 요양병원의 전반적인 입원서비스 질 관리 측면에서 불법 의료행위 및 학대행위의 심각성을 살펴볼 때 간병인에 대한 관리‧감독을 위한 방안 마련이 필요함

○ 간병서비스 질 제고를 통해 국민의 생명과 건강 보호를 기대할 수 있을 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2023	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 요양병원 간병인 관리 기준 법령에 규정
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

정성분석 내용 및 기타 참고사항

o 요양병원 개설자에게 간병인의 간병업무에 대한 관리‧감독 의무화 및 교육·훈련 실시를 통한 환자 안전을 제고를 위한 것으로

- 다양한 고용형태의 간병인 관리‧감독에 대한 이행력 제고 및 실효성 강화를 위해서는 최소한의 법적 근거 및 기준 마련 필요 - 요양병원 내 간호사를 통한 지도‧감독을 실시하므로 추가적인 인력 투입은 불필요할 것으로 예상되며, 앞으로 단계적 시범사업을 통한 요양병원 간병서비스 제도화를 위한 소요 재원 및 규모 등은 합리적으로 책정할 예정이므로 국민이 얻는 보건의료적 편익은 상당할 것으로 예측됨

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 요양병원 간병인 관리 기준 법령에 규정>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정성)영향집단명

요양병원 개설자

활동제목

요양병원 개설장의 간병인 지도‧감독 및 교육‧훈련 실시

비용항목

행정부담

일시적/반복적

반복적

근거설명

○ 요양병원 내 간호사를 통한 지도‧감독을 실시하므로 추가적인 인력 투입은 불필요할 것으로 예상되며, 간병인 교육‧훈련 등에 행정비용 투입 소요 예상

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

피규제자 이외 일반국민

활동제목

간병서비스 제공 체계 구축

편익항목

국민에 대한 양질의 간병서비스 제공

일시적/반복적

반복적

근거설명

○ 간병인에 대한 체계적인 교육ㆍ훈련, 요양병원의 관리ㆍ감독방안에 대한 법적 근거가 부재하여, 요양병원에서는 간병인의 ‘노인학대’ 등 환자 안전에 위협이 되는 문제 발생

○ 인구 고령화에 따른 간병비 부담과 함께 간병서비스의 질저하 문제는 더 이상 미룰 수 없는 심각한 상황으로 시의성 있는 방안 마련 필요

○ 국민 간병부담 완화를 위한 요양병원 간병서비스의 단계적 제도화 방안을 병행 추진 중으로 국민이 얻는 보건의료적 편익은 상당할 것으로 예측

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

휴․폐업 의료기관의 마약류 관리의무 마련

2.규제조문

의료법 시행규칙 별지 제18호

3.위임법령

의료법 제40조

4.유형

신설

5.입법예고

2024.04.22~2024.06.03

규제의

필요성

6.추진배경

및 정부개입

필요성

의료 현장에서 의료기관 휴·폐업 시 의료기관이 보유한 마약류의 관리 미흡 사례가 다수 발생함에 따라, 마약류 의약품에 대한 관리·감독 방안 마련 필요

7.규제내용

의료기관의 보유 마약류 적정 관리를 위해 의료기관 휴·폐업 시 의료기관 개설자에게 의료기관 보유 마약류의 수량 및 처리 계획서를 제출토록 함

8.피규제집단

및 이해관계자

○ (피규제자) 의료기관 개설자

○ (관련기관) 시·군·구청장

유 형		인원수 또는 규모
피규제자	의료기관 개설자	의료기관 73,582개소(‘23.12월)
관련기관	시·군·구청장	보건소 246개소(‘23.12월)

9.도입목표

및 기대효과

의료기관 휴·폐업시 의료기관 보유 마약류의 처분 계획 등을 제출토록 하여 마약류 의약품에 대한 관리 강화

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

피규제자 이외

정성분석

주요내용

o 휴·폐업하는 의료기관이 보유한 마약류 의약품이 불법 유통‧사용되지 않도록 안전하게 관리하고자 함

- 의료기관 휴․폐업 시 소지마약류를 파악하여 신고서식에 작성하는 비용은 미미한 반면, 마약류의 관리를 강화하여 불법 유통․사용을 방지하는 사회적 편익은 상당할 것으로 예측됨

11.영향평가

여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

기타

12.규제일몰제

대분류

소분류

일몰설정

예외기준

1. 국제조약 등에 따라 동일하게 적용 되어야

하는 규제

미해당

2. 국가의 질서 유지 및 국민생명· 안전과 직접

관련된 규제

해당

3. 사회통념상 보편적으로 통용되는 규범적

성격의 규제

미해당

경제규제

여부기준

4. 국민과 기업의 경제활동에 대한 규제

5. 경제활동에 직접영향을 주는 규제

일몰설정

세부기준

6. 피규제자의 규제부담이 매우 큰 규제

7. 한시적 목적을 위한 규제이거나 주기적인

검토가 필요한 규제

일몰설정여부

일몰조문

연장여부

미설정

일몰유형

일몰설정기간

일몰주기

13.우선허용·

사후 규제

적용여부

해당 없음

14.비용감축제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

미적용

0

0

0

15.규제정비

계획

해당없음 해당없음

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

[별지 제18호]

휴업기간 또는 폐업일	휴업 또는 폐업 해당여부 휴업 [ ] 폐업 [ ]			폐업일(최종진료일 익일로 작성) 년 월 일
	휴업기간 년 월 일 부터 년 월 일까지			재개업일(휴업종료일 익일로 작성) 년 월 일
	휴업 또는 폐업 후 연락처	(주소) (전화번호)
	휴업 또는 폐업 사유 (※ 신청대상 번호란 [ ]에 "√" 표시)	01. 대표자 사망[ ] 02. 고령(건강상)[ ] 03. 학업목적[ ] 04. 경영상[ ] 05. 취업[ ] 06. 종류변경(의원↔병원)[ ] 07. 면허취소[ ] 08. 업무정지[ ] 09. 그 밖의 사유[ ]
「의료법」 제40조제1항 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인			(서명 또는 날인)

[별지 제18호]

휴업기간 또는 폐업일	휴업 또는 폐업 해당여부 휴업 [ ] 폐업 [ ]				폐업일(최종진료일 익일로 작성) 년 월 일
	휴업기간 년 월 일 부터 년 월 일까지				재개업일(휴업종료일 익일로 작성) 년 월 일
	휴업 또는 폐업 후 연락처	(주소) (전화번호)
	휴업 또는 폐업 사유 (※ 신청대상 번호란 [ ]에 "√" 표시)	01. 대표자 사망[ ] 02. 고령(건강상)[ ] 03. 학업목적[ ] 04. 경영상[ ] 05. 취업[ ] 06. 종류변경(의원↔병원)[ ] 07. 면허취소[ ] 08. 업무정지[ ] 09. 그 밖의 사유[ ]
소지 마약류	품명		수량			처분계획
「의료법」 제40조제1항 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인				(서명 또는 날인)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ (추진배경) 마약류 의약품은 관계 법령에 따라 철저히 관리되어야 할 대상이며, 마약류 의약품의 관리·유통 과정 등 전 과정은 식품의약품안전처를 통해 파악됨

- 다만, 의료현장에서 의료기관 휴·폐업 시 의료기관이 보유한 마약류의 관리 미흡 사례가 다수 발생함에 따라, 마약류 의약품에 대한 관리·감독 방안 마련 필요

* (참고) 감사원의 보고서(‘23.11.)에 따르면 지방자치단체 보건소 업무 담당자가 상이하여 개·폐업 처리 업무담당자는 마약류관리법을 숙지하지 못하고 마약류 감시 담당자는 의료기관 등의 업상태 변경을 바로 인지하지 못하는 등의 문제가 발생

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	현행 「의료법 시행규칙」 별지 제18호 유지
	내용	의료기관 휴업(폐업) 신고서에 소지마약류 품명, 수량, 처분계획 부재
규제대안2	대안명	「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정
	내용	「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」에 의료기관용 별도 서식 마련

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	소지마약류 관리감독 용이	신고자의 편의성 낮음
규제대안2	마약류 관리 일원화	의료기관 휴업(폐업) 정보 공유 필요

② 이해관계자 의견수렴

③ 대안의 선택 및 근거

○ 의료기관 휴업(폐업) 신고서에 소지마약류를 신고할 수 있도록 서식을 개정하는 안이 신고자의 편의성이 높고, 의료기관 관리․감독 측면에서 효율적임

3. 규제목표

○ 의료기관 휴·폐업시 보유 마약류의 품명, 수량, 처분 계획을 제출토록하여 의료기관이 보유한 마약류 의약품이 철저하게 관리될 수 있도록 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 의료기관에서 보유한 마약류 의약품의 적정 처분 및 관리를 위해 의료기관 개설자에게 의료기관 휴·폐업 시 마약류의 수량, 처분 계획 등을 제출토록 하는 것으로,

- 유통·사용 등 전 과정에 대해 보고·관리되고 있는 마약류 의약품 관리의 중요성을 미루어볼 때 목적과 수단 간 비례적 타당성이 있음

* (참고) 감사원의 식약처 정기감사결과 약 173만여개의 마약류 의약품의 처리 내역이 확인되지 않음(’23.11.)

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

○ 해당없음

- 경쟁영향평가

○ 해당없음

경쟁영향평가 점검항목	해당 여부
(A) 사업자의 수 또는 범위 제한	해당없음
(B) 사업자의 경쟁능력 제한	해당없음
(C) 사업자의 경쟁유인 감소	해당없음
(D) 소비자에게 제공되는 선택과 정보의 제한	해당없음

- 중기영향평가

○ 해당없음

- 규제 차등화 예비분석 결과표

o 기타 고려사항

- 고용친화적 규제설계

○ 해당없음

- 시장유인적 규제설계

○ 해당없음

- 일몰설정 여부

○ 해당없음

- 우선허용·사후규제 적용 여부

○ 해당없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

○ 해당없음

o 타법사례

법 률	조 문
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙	제3조(신고) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 “관할구역”이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. ② ~⑧ (생 략)
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙	제4조(등록사항의 변경 통보 등) ① ~ ② (생략) ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 1. 특수의료장비 등록증명서 원본 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부 ④ ~ ⑤ (생략)

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 현행 「의료법 시행규칙」 별지 제18호 유지>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 0

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2023	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 현행 「의료법 시행규칙」 별지 제18호 유지
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 마약류관리법에서는 마약류의 처분·양도 방법 등을 엄격하게 규정하고 있으며, 마약류취급자가 의료업 폐업 등으로 자격을 상실할 경우 마약류관리법에 따라 다른 마약류취급자에게 양도하여야 한다는 점을 미루어보았을 때,

- 의료기관 개설자에게 의료기관에서 보유한 마약류의 처분계획을 제출토록하는 하는 것은 이행 가능한 수준의 절차로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 의료법령상 의료기관의 휴·폐업시의 조치사항은 관할 주무관청(시·군·구청장)을 통해 확인되고 있으며,

- 통상 지자체 보건소에서 마약류관리 및 의료기관에 대한 관리가 이루어진다는 점을 미루어보았을 때, 서식 개정을 통해 의료기관 휴·폐업시 마약류에 대한 적정 관리가 가능할 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 현행 마약류관리법에서도 마약류에 대한 보고·처리 절차를 규정하고 있으며, 해당 개정안은 의료기관의 휴·폐업으로 인한 마약류 의약품 관리 미흡을 보완하기 위한 것으로서 추가적인 재정 소요 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ (식품안전의약처) 의료기관 휴·폐업시 관할 주무관청에서 마약류 의약품의 재고를 확인토록 시·도 안내(‘23.11.)

2. 향후 평가계획

○ 현장에서 준수 가능한 규제가 될 수 있도록 지속적으로 의료계 및 관계부처의 의견 청취

3. 규제 정비계획

○ 해당없음

법령명	규제조문	규제 폐지·완화 내용	추진 일정
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

4. 종합결론

○ 의료기관 휴·폐업 시 마약류 의약품에 대한 감시 체계 미흡으로 마약류 불법 유통 우려 등의 문제가 발견됨

○ 마약류 의약품 관리에 대한 중요도와 불법 마약류 유통의 심각성을 살펴볼 때 의료기관 휴·폐업 시 마약류 의약품이 적극적으로 관리되어야 하며, 이를 위한 방안 마련이 필요함

○ 따라서, 의료기관 휴·폐업 시 보관 마약류의 수량·처분계획 등을 제출받아 이를 관할 주무관청이 확인함으로써, 의료기관이 보유한 마약류 의약품에 대한 관리 강화를 기대할 수 있을 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2023	2024	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 현행 「의료법 시행규칙」 별지 제18호 유지
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

정성분석 내용 및 기타 참고사항

o 휴·폐업하는 의료기관이 보유한 마약류 의약품이 불법 유통‧사용되지 않도록 안전하게 관리하고자 함

- 의료기관 휴․폐업 시 소지마약류를 파악하여 신고서식에 작성하는 비용은 미미한 반면, 마약류의 관리를 강화하여 불법 유통․사용을 방지하는 사회적 편익은 상당할 것으로 예측됨

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 현행 「의료법 시행규칙」 별지 제18호 유지>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정성)영향집단명

의료기관 개설자

활동제목

의료기관 개설자의 휴‧폐업 시 마약류 수량 및 처리 계획서 제출

비용항목

행정부담

일시적/반복적

일시적

근거설명

○ 마약류는 관계 법령에 따라 의료기관 개설자가 관리할 의무가 있으므로, 휴‧폐업 시 신고 서식에 마약류의 품명, 수량, 처분 계획을 추가하여 제출한다고 하여 추가적인 인력 투입은 불필요할 것으로 예상됨

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)영향집단명

피규제자 이외 일반국민

활동제목

마약류 불법 유통‧사용 관리

편익항목

행정부담

일시적/반복적

반복적

근거설명

○ 의료현장에서 의료기관의 휴‧폐업 시 의료기관이 보유한 마약류의 관리 미흡 사례가 다수 발생하여 관리방안 마련 필요

○ 휴‧폐업 시 소지마약류의 관리를 강화하여 불법 유통‧사용을 방지하는 사회적 편익이 상당할 것으로 예측됨