보건산업통계용어 의약품편입니다.
특히 의약품 관련 제약, 병원관련 종사나 업계 근무하는 분들은 필수로 알아야겠습니다.
의약품재평가
이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신의 과학수준에서 재검토 평가하는 것을 말한다.
일반의약품
전문의약품 이외의 모든 의약품을 말한다
임상1상시험
비임상시험의 성적을 토대로 시험약을 사람에 처음으로 적용, 검토하는 단계이다. 본 시험은 건강한 지원자를 대상으로 시험약의 안전성을 확인하고, 안전용량의 범위내지 최대 전량을 추정하는 것을 목적으로 하고, 또한 약물 동태를 실시함으로써 제2상 임상시험
임상시험(Clinical Trial/Study)
임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
임상시험계획서(Protocol)
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적·연구방법론·통계학적 측면·관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.
임상시험관리기준(Good Clinical Practice , GCP)
임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정한 것
임상시험용의약품
임상시험을 목적으로 하는 의약품으로써 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말하며, 1.국내에서 개발중인 신약 2.외국에서 개발중인 신약 3.가교자료의 수집을 목적으로 하는 신약 4.기타 식품의약품안전청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목을 말한다.
임상시험자 자료집(IB,Investigator’s Brochure)
임상시험에 사용되는 의약품에 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물을 말한다.
자료제출의약품
신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 “의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정” [별표3] 자료제출의약품(체외진단용의약품 제외)의 종류 및 첨부자료, [별표4] 새로운 제형(동일 투여경로) 의약품의 첨부자료에 해당하는 의약품을 말한다.
전문의약품
사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 다음 각호의 1에 해당하는 의약품을 말한다.
1.마약법의 규정에 의한 마약
2.향정신성의약품관리법의 규정에 의한 향정신성의약품
3.약사법의 규정에 의한 독약 또는 극약
4.당해 의약품의 제형, 약리작용 등으로 볼 때 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품
5.의사의 감독 하에 사용하지 않으면 의료상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는 의약품 등이 해당된다.